Inleiding

ISO 17025 is een internationale norm die de algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria specificeert. Deze norm is ontwikkeld door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) en de Internationale Electrotechnische Commissie (IEC). De eerste editie van ISO 17025 werd gepubliceerd in 1999, en sindsdien is de norm meerdere keren herzien om gelijke tred te houden met de technologische vooruitgang en de veranderende behoeften van de industrie.

Wat is ISO 17025?

ISO 17025 stelt de eisen vast waaraan een laboratorium moet voldoen om te kunnen aantonen dat het technisch bekwaam is en betrouwbare resultaten kan leveren. De norm is van toepassing op alle organisaties die testen en/of kalibraties uitvoeren, ongeacht de omvang van het laboratorium of de sector waarin het actief is. Dit omvat onder andere laboratoria in de gezondheidszorg, de chemische industrie, de farmaceutische industrie, de voedingsmiddelenindustrie en de milieu-analysesector.

Belangrijke componenten van ISO 17025

ISO 17025 bestaat uit twee hoofdelementen: managementvereisten en technische vereisten.

Managementvereisten:

Organisatie en managementsysteem: Het laboratorium moet een managementsysteem opzetten en onderhouden dat voldoet aan de eisen van ISO 17025. Dit systeem moet de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen definiëren die nodig zijn om de kwaliteit van de test- en kalibratieresultaten te waarborgen.
Documentcontrole: Het laboratorium moet procedures hebben voor het beheren van documenten en gegevens die relevant zijn voor het managementsysteem. Dit omvat de creatie, goedkeuring, verspreiding, wijziging en intrekking van documenten.
Interne audits: Het laboratorium moet periodieke interne audits uitvoeren om te beoordelen of het managementsysteem voldoet aan de eisen van ISO 17025 en effectief wordt geïmplementeerd.
Klachtenbeheer: Het laboratorium moet procedures hebben voor het ontvangen, evalueren en afhandelen van klachten van klanten en andere belanghebbenden.
Corrigerende en preventieve maatregelen: Het laboratorium moet procedures hebben voor het identificeren van niet-conformiteiten, het vaststellen van de oorzaken en het nemen van corrigerende en preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen.

Technische vereisten:

Competentie van personeel: Het laboratorium moet ervoor zorgen dat al het personeel dat betrokken is bij test- en kalibratiewerkzaamheden, over de nodige opleiding, ervaring en bekwaamheid beschikt.
Adequate faciliteiten en omgevingsomstandigheden: Het laboratorium moet zorgen voor geschikte faciliteiten en omgevingsomstandigheden die de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van test- en kalibratieresultaten niet negatief beïnvloeden.
Selectie, kalibratie en onderhoud van apparatuur: Het laboratorium moet procedures hebben voor de selectie, kalibratie, onderhoud en gebruik van apparatuur die wordt gebruikt voor testen en kalibratie.
Methoden en validatie: Het laboratorium moet geschikte methoden en procedures gebruiken voor testen en kalibratie. Deze methoden moeten gevalideerd zijn om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn voor het beoogde gebruik.
Traceerbaarheid van metingen: Het laboratorium moet ervoor zorgen dat alle metingen en kalibraties traceerbaar zijn naar nationale of internationale meetstandaarden.
Monsterbeheer: Het laboratorium moet procedures hebben voor het beheren van monsters, inclusief de ontvangst, opslag, hantering en verwijdering van monsters.
Beheersing van gegevens: Het laboratorium moet procedures hebben voor het registreren, opslaan en beheren van test- en kalibratieresultaten, evenals voor de bescherming van vertrouwelijke informatie.

Voordelen van ISO 17025-accreditatie

De accreditatie volgens ISO 17025 biedt tal van voordelen voor laboratoria, zoals:

Verhoogde geloofwaardigheid: ISO 17025-accreditatie toont aan dat een laboratorium voldoet aan internationaal erkende normen voor competentie en kwaliteit. Dit vergroot het vertrouwen van klanten, regelgevende instanties en andere belanghebbenden in de bekwaamheid van het laboratorium.
Verbeterde operationele efficiëntie: Het implementeren van een managementsysteem volgens ISO 17025 helpt laboratoria om hun processen te stroomlijnen, de efficiëntie te verbeteren en de consistentie van test- en kalibratieresultaten te waarborgen.
Toegang tot nieuwe markten: ISO 17025-accreditatie kan laboratoria helpen om toegang te krijgen tot nieuwe markten en klanten, zowel nationaal als internationaal. Veel overheids- en industriële contracten vereisen dat laboratoria ISO 17025-geaccrediteerd zijn.
Verminderde risico’s: Door te voldoen aan de eisen van ISO 17025, kunnen laboratoria de kans op fouten, niet-conformiteiten en klachten verminderen. Dit helpt hen om juridische en financiële risico’s te minimaliseren.
Continue verbetering: ISO 17025 moedigt laboratoria aan om continu hun processen te evalueren en te verbeteren. Dit leidt tot een cultuur van continue verbetering en innovatie binnen de organisatie.

Het accreditatieproces

Het verkrijgen van ISO 17025-accreditatie omvat verschillende stappen, waaronder:

Voorbereiding

Het laboratorium moet zich voorbereiden op de accreditatie door een managementsysteem op te zetten dat voldoet aan de eisen van ISO 17025. Dit omvat het documenteren van procedures, het trainen van personeel en het implementeren van processen voor interne audits en klachtenbeheer.

Interne audit

Voordat het laboratorium een formele accreditatieaanvraag indient, moet het een interne audit uitvoeren om te beoordelen of het managementsysteem effectief is geïmplementeerd en voldoet aan de eisen van ISO 17025. Eventuele niet-conformiteiten moeten worden geïdentificeerd en gecorrigeerd.

Accreditatieaanvraag

Het laboratorium dient een formele aanvraag in bij een accreditatie-instelling, zoals de Raad voor Accreditatie (RvA) in Nederland. De aanvraag omvat een beschrijving van het managementsysteem, procedures en documentatie.

Beoordeling op locatie

Een team van beoordelaars van de accreditatie-instelling bezoekt het laboratorium om te beoordelen of het voldoet aan de eisen van ISO 17025. Dit omvat een beoordeling van de faciliteiten, apparatuur, methoden en procedures, evenals interviews met personeel.

Corrigerende maatregelen

Als de beoordelaars niet-conformiteiten identificeren, moet het laboratorium corrigerende maatregelen nemen om deze problemen op te lossen. Dit kan het bijwerken van procedures, het trainen van personeel of het verbeteren van faciliteiten omvatten.

Accreditatiebesluit

Na succesvolle afronding van de beoordeling en implementatie van corrigerende maatregelen, neemt de accreditatie-instelling een formeel besluit om het laboratorium ISO 17025-accreditatie toe te kennen. Het laboratorium ontvangt een accreditatiecertificaat en wordt opgenomen in het register van geaccrediteerde laboratoria.

Continu toezicht

ISO 17025-accreditatie is geen eenmalige prestatie; laboratoria moeten continu voldoen aan de eisen van de norm om hun accreditatie te behouden. Dit omvat regelmatige interne audits, beoordeling door de accreditatie-instelling en voortdurende verbetering van processen.

—————————————————————————————————————————————-

Een adviseur van HSSE Consultancy heeft de kennis en ervaring om uw organisatie voor te bereiden en te begeleiden in het gehele accreditatieproces.

Doormiddel van het uitvoeren van een “0” meting zal er door een adviseur van HSSE Consultancy een plan van aanpak worden opgesteld zodat er duidelijk wordt wat de organisatie nog moet of wil gaan inzetten betreffende het behalen van de ISO 17025 accreditatie.

Voor meer informatie of een vrijblijvend gesprek kunt u contact opnemen met ons via info@hsseconsultancy.nl of 06-57067107.

—————————————————————————————————————————————-